25.10.2022

Update für Ihren Vertrieb – sind Ihre Medizinprodukteberater bereits gem. § 83 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz geschult?

Wenn nicht, wird es höchste Zeit! „Am 26. Mai 2020 trat die MDR (Medical Device Regulation) in allen europäischen Ländern in Kraft. Diese Verordnung soll durch das MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) in Deutschland ergänzt werden. Dadurch wird das bisherige MPG (Medizinproduktegesetz) abgelöst. Die MDR gilt seit dem 25. Mai 2017, gewährte jedoch eine dreijährige Übergangfrist. Innerhalb dieses Zeitraums galten neue und alte Regelungen parallel.

Am 20. April 2020 hat das EU-Parlament beschlossen, den Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Hintergrund war die Coronavirus-Pandemie und die damit verbundenen Herausforderungen der Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und der Wirtschaft bei der Beschaffung von Medizinprodukten.“ (Textquelle: Johner-Institut).

Auch im neuen MPDG gibt es gemäß § 83 den Medizinprodukteberater:

(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information.

(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen. (Textquelle: MPDG vom 28.04.2020)

Nutzen Sie die jetzt zum Jahresausklang anstehenden Meetings und schulen Sie Ihren Innen- und Außendienst. Gern unterstützen wir Sie hierbei. Fordern Sie noch heute ein Angebot an!

Ihr Reiner S. Bandorf

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